新政下的新药研发，各路专家怎么看？-知识分子的财新博客-财新网

整理 | 叶水送

责编 | 徐可

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在医药新政的大力推动下，科学家、资本、企业走到了一起，碰撞出火花，催生一批创新以及发展的机会。

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家食品药品监督管理总局（CFDA）局长毕井泉表示，“医疗器械创新的大幕已经开启”，CFDA药品审评中心副主任周思源则表示，平台已经搭好，制度已基本设计完善，希望企业迸发出热情，研发出好药来。

近日，由中国医药创新促进会牵头的“第二届中国医药创新与投资大会”在苏州工业园召开。此次大会吸引了来自国内外医药创新企业、研究院所、投资机构等700余家机构、约2000多名代表参会。

在由元明资本、亚盛医药、元禾原点及新药创始人俱乐部发起的卫星会——“2017新药政下的新药研发”上，来自行业协会、新药创新实体以及投资领域的资深专家做出了精彩解读。

《知识分子》受邀参加了此次研讨会，并精选出嘉宾们的一些精彩观点。

2012年，这个行业还完全处在冬天，而现在每天都是好消息，比如发现新的靶点、新的（医药）公司上市了。行业的拐点是2015年，我们现在走到春天，马上就要走到夏天，将要走向秋天——收获的季节。我们处在这个行业令人激动的年代，而且是这个年代的开始。中国的新药研发一定有个长期的上升期，这个过程中对于每个公司、每个药品，有可能有跌宕起伏，有可能（药物研发）III期临床失败，但对整个行业而言，中国新药必将崛起，中国将成为一个新药强国，这个时代已经到来，而且我们都在这个机会之中。

我们的刚性需求使这个行业充满了韧性，可能有一个品种失败、有一个企业垮掉，但这个行业永存。所以进入这个行业的人记住：你走对了。

作为组织者，感触良多。你做一件事情，一定要符合社会发展需求。2017年，注定要被医药行业浓墨重彩记住的一年——这一年的变化，超过了过去几十年。所以我们要非常庆幸，在一个变化的时代从事着一个变化的行业，说明机会比问题、风险多得多。

中国为什么要改革，中国药品监管为什么要进行变化，中国改革开放30多年，北斗已经替代了GPS、高铁让美国相形见绌、蛟龙号下潜让世界汗颜——但谈到医药，我们真的不敢说什么。巨大的反差，使得社会不得不反思。

我们可以看一个数据，美国FDA从2001至2016年15年间，批了433个新药，中国进口了133个，还有300个没有进口。这133个中国进口的药，有多少被仿制？一共是59个，中国有4700个药厂，平均一个品种有多少家？中国市场始终在红海中竞争，没有在蓝海中协调。

中国药品监管新政，不是心血来潮，而是真正要借鉴和发展。中国相对于美国最大的优势是，政策的执行效率极高，一定能把它贯彻到底。现在中国的医药创新的春天来了！只要明确了国家的大政方针，脚踏实地，我们就能腾飞。

我想分享一个事情，作为一名技术人员，跟大家分享怎么融资，以及和投资人打交道的经验。2015年是中国新药政策的转折点，是创新药的元年。在2015年注册法规政策改革之前，很多投资人对创新药，特别像我们这样真正做原创新药的企业，都认为风险比较大，改革后是一个转折点。（我们）在此之前的2014年融资，其实非常不容易。我很荣幸过了三个不同风格的投资人的关，最终成功完成A轮融资。

在2015年中以前，创新药投资领域基本是冬天。当时医药投资界的热点都是要投资仿制药、生物类似药等（领域），对于未经验证的靶标，没有人会投资。创新药的投资很“冷”。

今天的温度确实不同了。很多项目A轮就被投了几千万、几亿元，甚至还有高达10亿元。很多资金都在流向创新药，创新药投资别说是春天，我认为差不多是夏天了。一些项目离退出很远的时候，估值就接近几十亿甚至更高了。对创新药，资本很疯狂，也许这就是这个时代的特点。

近期，这个行业很多方面变化很大，如这一年的法规变化几乎承载了10多年法规变化的积累。不光是法规变化，整个行业、相关政府部门现在最优先考虑的是患者利益，这也是一个认识上的很大的变化和提升。另外，患者支付能力也比以前好很多，药品质量也比以前好很多。今天整个行业的资源很丰富，有很强大的CRO，国内国外申报、临床都能做。很多公司三四个人，新药就能进临床了，以前不敢想象。有的公司成立初期，一下子募集到1亿多美元。

我预言未来5到10年，中国的创新药前十大企业，一定有一半是今天还默默无闻甚至才初创的企业，绝不是有销售额的企业。

在美国，17%的GDP在医疗健康行业，中国是5%~6%，但中国潜力比美国大很多，中国人口众多，老龄化速度太快，还有经济迅速发展，这些就奠定了最大的未满足的需求。

创新创业最佳的机会到了，国家现在给了很多创新的优惠，强调要“全球新”，而不是“中国新”，享受全球市场中最佳的市场政策、报销政策。与人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）接轨，意味着中美、中欧、中日统一的市场。中国最大的优势是病人高质量、低成本。而美国则是原研药强、审批速度快，把两者整合起来，就能逐步成本最低，效率最高。新政下必须要放眼全球，只在中国是做不大，而且生存都有困难。

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