撰文 | 叶水送

责编 | 蒋海宇

6月19日，临近下午5点30分的下班时间，笔者同一行业内人士驱车踩着点来到了南京生物医药研究院，这是当天下午参观的最后一站。参观者主要来自中国科学院、大学、药企以及咨询机构等。天色已渐黄昏，但参观者热情不减，意犹未尽。

南京生物医药研究院，位于南京江北新区生物医药谷，由南京大学、南京高新区于2009年共同组建的研究院，是亚洲最大的遗传基因工程小鼠研发中心。研究院目前专门成立了一家公司，将这里构建的3000余个品系的模式动物，销售给药企、科研院所等机构，未来它是当地生物产业规划中重要的一环。

然而随着国内生物医药行业日趋繁荣，新药研发公司则仍受到临床试验资源短缺、伦理审查能力不足等因素的限制。行业人士表示，临床试验已成为新药研发的瓶颈。

近两三年来，大量资本涌入医药产业，国内新创公司雨后春笋般地出现。不少曾在上海张江高科等地的跨国药企工作过的高管，纷纷加入创业的队伍中来。

以跨国药企投资为主的境外资本，也对国内医药领域项目兴趣浓厚。德勤的一份报告显示，从2012年至2016年间，共有210个医药项目入境，而美国贡献了其中的80个。尽管随着中美贸易摩擦加剧，境外资本进入中国的速度未来可能会放缓，但国内资本市场对生物医药领域的的热情高涨：仅2017年生物技术与医疗健康领域的融资项目，就高达1008起，金额达771亿元。 

生物医药园区也得到了长足的发展。目前，中国已有大大小小近500余个生物医药产业园区，但并非每一个站在风口上的园区，在发展之初就想清楚如何错位发展，在激烈的竞争中展现自身的特色。因此，业内有专家开始忧虑，国内生物医药产业园发展过多、过快、过热。如何找好定位、优势互补、高质量地发展，是一个急需冷静思考的问题。在南京召开的钟山峰会上，与会专家认为，设立目标、创新驱动、协同发展才是一个生物医药园区可持续发展的关键。

国内生物医药蓬勃发展，新药临床试验申报数量急剧增加。据医药数据信息平台药渡的一份数据显示，临床试验近几年增长尤为迅速，目前总共约有600个创新药已进入临床试验阶段。这导致国内临床试验资源极为紧张。很多药企，尤其是新创的企业，在同跨国药企竞争有限临床资源时往往并不占有优势。

与此同时，境外已上市的药品正加速进入中国，这也将进一步挤占中国有限的临床资源。

对于跨国药企，中国是一个不可忽略的药物市场。中国不仅拥有全球最为庞大的癌症患者群体，同时也是心血管、老年痴呆等疾病的高发区，很多患者的用药需求远未得到满足。不过，境外上市新药进入中国之前，需在中国患者中间进行临床验证。

上周，国务院发文指出，要加快境外已上市新药在境内的上市审批，以满足患者的用药需求。2018年6月15日，跨国药企百时美贵宝（BMS）的抗癌神药PD-1单抗Opdivo，被国家食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。2017年，吉列德（Gilead Sciences）用于治疗丙肝的重磅药物索非布韦也在华获批。

“临床试验已成为新药研发的瓶颈。” 在“第四届药学前沿高峰论坛”上，苏州泽璟首席医学官吴济生博士说。苏州泽璟是一家来自昆山的新药研发公司。北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕，在北京大学临床研究国际高峰论坛上也表示，“临床研究已成为中国医药产业里面最大的瓶颈之一。”李海燕认为，目前最大的瓶颈是人，“无论是企业、研究机构，我们缺少各类临床研究过程中各类人才”。

十年前，在时任北大医学部主任韩启德的支持下，北大临床研究所应时而生。它是国内第一个由大学成立，并专门从事临床研究的教学、科研、服务、培训公共平台。其成立之初的主要目标之一，就是培养各方面的临床研究人才。

然而，临床试验依然面临着人才短缺的困境。究其根源，与当下医学教育的弊端不无相关。上海交通大学副校长、医学院院长陈国强院士表示：上海交大医学院虽然推动临床研究数年，却还是面临很多问题，懂临床研究的医生太少，目前提供的培训远远不足。他还认为，医学教育应把临床研究的教学放入本科教育当中。他还表示，如果今天的医学教育还不能把临床研究作为一个方法性课程纳入本科生教学中，是行不通的。

除了医学教育的弊端，医院和医生对临床试验的重视程度也不够。事实上，很多医院通过不同来源的临床试验需求，获得了可观的经济收益。然而，由于缺乏支持临床研究的有力政策，医生对临床试验的积极性并不高。医院的考评机制不明、支持临床研究的专项经费少等因素，也影响了医生参与临床试验的积极性。

人才短缺加上国内对临床试验的重视程度不够，导致国内高水平的临床试验以及试验机构非常少。李海燕指出：“在国际多中心的临床研究中，中国所占的比例不高（只有5%左右），能够引领的临床试验更是少之又少。”

针对现阶段医院临床试验人才缺乏、能力不足的问题，方恩医药执行董事长张丹博士表示，临床服务外包公司可与医院进行合作，联合起来提高临床试验能力，让临床研究效率和质量得到进一步提高。

面对这一局面，2017年两办（中共中央办公厅和国务院办公厅）印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称“《意见》”），提出了许多针对临床试验的有利举措。其中包括对临床试验机构资格认定实行备案管理，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。《意见》同时提出，要支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。《意见》还提到，要将临床试验条件和能力评价，纳入医疗机构等级评审；对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门。

新药在进行临床试验时，必须遵循一定的伦理审查，以此最大程度保证患者的用药安全及其他利益。但业内人士对当下的伦理审查“颇有微词”，来自工业界的吴济生博士指出，从机构立项、伦理批准，到医院合同的签订，一个临床试验的审批通常需要3个月时间。如果新药研发公司含有外资，还需再经过遗传办申请，目前大概需要3-4个月。伦理审查能力不足，亦成为当下新药临床试验快速推进的“绊脚石”。

2017年，“两办”出台的《意见》在伦理审查方面，也提出了一些改善建议，如完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率等方面的举措。李海燕也指出，“两办”出台的《意见》，对伦理审查提了非常多的要求。虽然“两办”的文件和后续下达的文件提到了伦理审查前置（在新药提交CFDA注册之前，需先进行伦理审查），但目前还没有下达相关文件。李还燕认为，伦理审查从未像现在这样，被推到风口浪尖。

如何简化伦理审查流程、提高伦理审查效率以及解决伦理评审中心自身的能力建设，是一个亟待解决的问题。李海燕表示，中国现阶段伦理审查做不好，就会成为新药研发链条上的限制步骤。