讲者 | 张    琤

整理 | 蒋海宇

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今天我们谈的问题是药物的“可及性”，即我们生病时能不能有药治病。当然，我们不仅要考虑今天有没有药，还要考虑明天有没有药——这也是个可持续发展的问题。理想的目标是，我们能在创新和仿制之间找到一种平衡。

创新药的研发过程非常漫长，平均要十年或者更长，成功率又很低。除了时间和精力，创新药的研发还需要大量资金的前期投入，平均而言，每个获批的创新药的研发成本超过10亿美元。我们试想一下，如果没有任何专利保护，一旦创新者披荆斩棘走到最后，马上就有其他人毫不费力地搭顺风车，肯定会极大地挫伤药物研发者的积极性。

前人进行过研究，希望分析专利保护对各行各业研发投入的影响。结果表明，在所有行业里，医药行业对专利的依赖最大。一个研究表明，如果没有专利保护，医药行业的研发支出会下降64%，而其他行业的研发投入仅会下降8%。

另一项研究表明，如果把所有行业分三个类别，即“专利非常重要”、“专利比较重要”、“专利不太重要”，属于第一类的有且只有一个行业，即制药行业。很多人说专利权是创新药的生命，这并不是一种夸张的说法。

如果专利制度从未存在过，还会不会有创新活动或者创新药？这个答案我们很难知道。但是我们可以尝试比较一下不同的国家在加强专利保护之前和之后，创新能力发生了何种变化。日本就是一个很有意思的例子。1976年之前，日本对于药物产品没有专利保护，只对制备工艺进行保护。那个时候，日本并不鼓励真正的医药创新，实际上也并不鼓励人们将资源投入到真正的创新活动中。1976年，处于对未来发展的长远考虑，日本修改了专利法，开始将药品作为产品给予专利保护。可以看到，日本的医药创新在那之后的几十年中发展迅猛，而今日本已成为全球创新药研发的领导者之一。

接下来我们可看看加拿大的情况。上世纪八十年代之前，加拿大并不鼓励药物创新，而是采用例如药品强制许可等方式大力发展仿制药。1987年，加拿大对相关法律进行了修改，取消了药品强制许可，而后在1993年实施了专利链接制度。之后，加拿大的专利保护逐渐增强。在药品方面，他们不仅有专利保护，还有实验数据保护。2017年年底，加拿大还通过了专利期延长的相关法案。可以看到，虽然加拿大有比较强的专利保护，但加拿大的药品价格却并不是很高，为什么呢？因为他们有一个“专利药品价格审查委员会」，来审查专利药品的价格，通过参考同一药物在其他国家和地区的价格来进行综合考量，判断该药物在加拿大的合理价格。

从某个角度来讲，知识产权是一种法定的“排他权”，但是，在市场环境中，这是不是就相当于不受限制的定价权呢？是不是一定代表高昂的价格呢？大家可以思考这个问题。

美国一直都相当重视专利保护，在药品相关政策中，1984年颁布的《Hatch—Waxman法案》（又作《药品价格竞争与专利期补偿法》）产生了深远的影响。该法案最重要的目的，是促进美国仿制药行业的发展。在那之前，可以认为美国的仿制药行业几乎不存在；而该法案出台之后的若干年间，美国仿制药的市场份额急剧增加。该法案一方面加强了对原研药的专利保护，例如引入了专利期补偿。对仿制药来说，最重要的变化是简化了仿制药的上市程序和要求，加速了仿制药获批的进程。该法案还引入了Bolar例外，即明确了仿制药企业为准备行政审批材料而使用专利药品的行为不被视为侵权行为，以确保药品专利一到期，仿制药马上能够出现在市场上。目前看来，《Hatch—Waxman法案》很好地促进了创新和仿制之间的平衡。

我们国家1984年开始实施时《专利法》时，并不保护药物产品。第一次将药物作为产品保护，是在1992年进行《专利法》第一次修改的时候。再之后比较重要的变化，是2008年《专利法》第三次修改时，我们有了类似美国Bolar例外的条款。目前，我们国家正在准备《专利法》第四次修改，一个重要的变化是提高侵权成本。总体而言，这么多年来中国的专利保护是越来越强的，这与我们决心进行产业升级、鼓励创新的目标是相符的，在这个时候，我们绝对不应该倒退回到起点。

为什么不应该这样做呢？这么多年以来，我们培养了一批又一批优秀的科学家，他们也有很好的机会来发展中国的创新药和生物技术。现在的投资环境和法律环境，应该给他们更多信心，让他们消除顾虑。只有整体环境更加利于创新，更多的企业家和科学家才愿意从事高风险的事业，长远来看，我们国家的创新才能有质的飞跃。

最后，还有一个问题我想提出来请大家共同思考。像加拿大这样的国家，专利保护是非常好的，但这不代表他们的人民，或者老百姓吃不到药或吃不起药。另外一个数据想提一下，在世界卫生组织的基本药物清单中，超过90%的药是没有或已不受专利保护的。那么到底是什么阻碍了老百姓吃到“救命药”，知识产权在其中起什么作用？我们是不是应该把焦点放在克服其他障碍上？