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美国FDA新局长即将上任 这些问题会不会让他脑壳疼?

编译 | 何东明 责编 | 叶水送
上周,美国总统特朗普任命了新的FDA局长人选史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn),哈恩将接替FDA代理局长 Ned Sharpless 职位,成为第24任FDA局长。此前,哈恩是美国德州MD安德森癌症中心首席医疗执行官。Sharpless 卸任代理局长后,将重新回归到美国国家癌症研究所,从事研究工作。
 
做为放射肿瘤学家的哈恩,拥有相当丰富的管理经历(曾领导研究中心度过金融危机等),但若当上FDA主任,他面临新挑战也是非比寻常的,如美国电子烟危机、阿片类处方药滥用等。
 
电子烟会导致一种奇特的肺疾病,图片截自Nature
 
11月8日,《自然》杂志报道,电子烟泛滥、阿片类处方药成瘾等危机,都将成为FDA新一届局长需应对的挑战。
 
截止目前,电子烟可能已经造成美国2000多人患病,其中有39人身亡,但其致病机理仍需进一步深究,此类事件将FDA也推上了风口浪尖,美国其他部门质疑FDA对新兴产业管理过于松懈,应对事件承担责任。
 
与此同时,美国长期蓄积起来的阿片类处方药滥用成瘾危机,也让FDA大为头疼,FDA能在多大程度上有效管控已成瘾的患者,以及防止其他人再受阿片类药物的危害,目前仍不清楚。
 
 
除此之外,还有一个公共健康事件是,已被召回的、广泛使用的消化系统疾病药物雷尼替丁(Ranitidine),有人发现其含有一种潜在致癌物——N-二甲基亚硝胺(NDMA),N-二甲基亚硝胺可引起人体肝脏的损害。这些关乎民众生命健康的问题,都需要FDA来解决。
 
美国FDA前局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf)表示,哈恩的最大挑战将是在美国其他部门的行政干预中,如何稳住药品监管的方向。
 
与此前卸任的FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)不同的是,由于哈恩没有什么企业利益联系,其提名没有太大的争议,但他一旦上任,将会就如何应对电子烟监管问题遭受国会的严厉拷问,因为对于美国国会来说,他们还未就如何监管电子烟达成一致意见。
 
 参考资料
E-cigs and opioids: The next FDA chiefwill face several ongoing crises https://www.nature.com/articles/d41586-019-03433-3
Scientists chase cause of mysteriousvaping illness as death toll rises https://www.nature.com/articles/d41586-019-03033-1
Statement alerting patients and healthcare professionals of NDMA found in samples of ranitidine | FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine



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