图源 ：piaxabay

 

撰文丨王心玥

 

责编丨戴 威

 

10月15日，一份中国新冠疫苗临床测试的最新结果发表在《柳叶刀·传染病》（Lancet Infectious Diseases）上 [1]。临床I期和II期的临床试验结果表明，一名为 BBIBP-CorV 新冠灭活疫苗，不仅在18到59岁的健康人群中产生了有效免疫反应，而且在60到80岁的长者群体中同样安全有效。此外，研究发现相距21或28天的两针联程疫苗能够产生较高的中和抗体水平。这一结果为第三期临床试验提供了宝贵的参考。

 

BBIBP-CorV 新冠灭活疫苗，由河南省疾控中心、中国生物北京生物制品研究所和中国疾控中心等单位共同研发，并在河南省商丘市梁园凉源区疾病预防控制中心进行了临床I期和II期试验。

 

BBIBP-CorV 疫苗由整个灭活新冠病毒组成。据15日发表的论文，毒株源于武汉、重庆和青岛的三位病人，批量培养后以丙内酯灭活，并与能够提升免疫反应的氢氧化铝混合。试验用疫苗共有三种测试剂量：2微克、4微克和8微克。

 

在I期研究中，共有192名健康个体接受了三种剂量的 BBIBP-CorV 疫苗或安慰剂注射。他们分为两组，有96人属于60到80岁年龄组，另外96人属于18到59岁年龄组。

 

与此前的灭活新冠疫苗临床测试不同，此次试验提供了中老年人群的宝贵数据。结果显示，即使在免疫功能较弱的60到80岁年龄组中，注射疫苗第42天后所有受试者都呈现出较高的中可抗体水平。而中青年（18-59岁人群）出现类似免疫反应只需要28天，用时较短。

 

在疫苗耐受性方面，在注射疫苗28天内研究人员没有观察到严重的不良反应。不过，有24%的受试者表示注射部位疼痛，小部分受试者（4%）出现了发热，这一比例甚至低于安慰剂组（6%）。

 

在II期研究中，研究人员将重点放在疫苗注射时机上，根据随机分配：受试者可能单次接受8微克疫苗或安慰剂，也可能是两次4微克疫苗或安慰剂（时间间隔为14天、21天或28天）。共有448名年龄在18到59岁的受试者参与试验。

 

结果显示，注射两次、每次4微克，并且时间间隔为21或28天能够获得较高的中和抗体滴度。同时，所有两针联程的对照组效果都比单次注射疫苗更好。在试验过程中，受试者的不良反应也同样较为轻微。

 

“BBIBP-CorV 的新冠灭活疫苗在两个年龄组的所有试验剂量下都是安全的，耐受性良好…… 同时，受试者产生的抗体可以对不同地区流行的 SARS-Cov-2 实现中和。” 研究人员在论文中写道。

 

“重要的是，这是第一个包括60岁以上受试群体的新冠灭活疫苗研究，这些人是对感染最脆弱的年龄组。”与研究同期配发的评论如是说。不过，疫苗安全性和有效性还要看正进行于阿联酋的Ⅲ期试验结果而定，俄罗斯圣彼得堡实验医学研究所的Irina Isakova-Sivak和Larisa Rudenko在评论中表示。

 

本次研究作者之一、科技部 “863计划” 疫苗项目首席科学家杨晓明曾在《澎湃新闻》的采访中表示，全病毒的灭活疫苗能够更好地应对病毒变异，生产技术也较为成熟，对于疫苗生产的安全性和速度都有保障 [2]。

 

目前，中国工程院院士陈薇团队研发的重组新冠疫苗临床I期和II期试验结果已分别发表在今年5月和7月的《柳叶刀》上，显示疫苗安全有效。

 

本研究是国药集团中国生物开发的两只新冠灭活疫苗之一，由北京生物制品研究所研制，于今年6月揭盲。

 

据中国生物官网介绍，北京生物制品研究所生产的BBIBP-CorV 新冠灭活疫苗，和武汉生物制品研究所生产的另一款新冠灭活疫苗，正均已进入Ⅲ期临床试验，试验正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家有序推进，样本人群现已覆盖125个国家 [3]。

 

参考文献：

 

[1]Xia, S., Zhang, Y., Wang, Y., Wang, H., Yang, Y., Gao, G. F. et al.Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine , BBIBP-CorV : a randomised , double-blind , placebo-controlled , phase 1 / 2 trial. Lancet Infectious Diseases. (2020):1–15. https://doi.org/10.1016/ S1473-3099(20)30831-8

 

[2]对话中国生物董事长杨晓明：超千人接种新冠疫苗，安全性良好。澎湃新闻，https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_7393406?from=timeline&isappinstalled=0

 

[3] https://www.cnbg.com.cn/content/details_12_5759.html