财新传媒
位置:博客 > 知识分子 > 被质疑数据过时,阿斯利康再公布新冠疫苗临床数据

被质疑数据过时,阿斯利康再公布新冠疫苗临床数据

pixabay.com
 
核心摘要
 
本周,阿斯利康疫苗再给自己 “挖坑”。先是阿斯利康公布在美临床三期试验中期分析:对有症状的新冠感染有效率达79%,尤其是对于老年人的保护也达到80%。当天晚上就遭到美国国立卫生研究院聘任的内部数据和安全监察委员会反驳,被指新闻稿中使用的数字 “不是最新最完整的”。
 
3月25日,阿斯利康再发公告,称疫苗对有症状的新冠感染有效率为76%,对老年人的有效率为85%。
 
撰文|王雨丹
 
责编|王一苇
 
3月22日周一,阿斯利康新冠疫苗在美国的三期临床试验中期分析结果公布,显示预防有症状的新冠病毒感染有效率达79%,这对于想要进军美国的阿斯利康来说无疑是个大好消息。令人惊讶的是,这一数据公布不久,就遭到美国国家过敏与传染病研究所的质疑,被指可能包含了 “过时的信息”。
 
3月25日,也就是北京时间的周四上午,阿斯利康在最新公告中将新冠病毒预防有效率从79%调至76%(新冠确诊病例也从原来公布的141例增加到190例),对老年人的有效率为85% [1]。
 
这一调整数据变化不大,但其对疫苗数据的管理令人迷惑。“最后只是3%的区别,而且老年人还涨了5%。实在无法理解为什么之前要挑79%那个(数据)。” 一关注新冠疫苗研发进度的免疫学者向《知识分子》评论说。
 
2020年8月开始,阿斯利康疫苗在美国、智利和秘鲁开展了大规模三期临床试验 [2]。2021年3月22日,该三期临床试验中期分析数据公布,显示该疫苗在预防有症状的新冠病毒感染方面的有效率为79%,对65岁及以上受试者的有效率为80%,预防重症和住院治疗的有效率则高达100% [3]。
 
然而,“79%有效率” 的数据一经公布便立即遭到质疑。3月23日,美国国家过敏与传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)发表声明称,阿斯利康新冠疫苗的三期试验结果中的数据可能 “过时” 了,这些过时的信息可能提供了 “不完整的关于有效性的数据”。
 
据《华盛顿邮报》报道,由独立专家组成的数据和安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)指出,阿斯利康所选择披露的疫苗有效性数字是 “对他们最有利的,而不是最新、最完整的。” 而最新数据显示阿斯利康疫苗有效性在69%到75%之间 [4]。
 
据多家媒体报道,数据和安全监察委员会表示,阿斯利康应使用基于截至今年3月份的最新数据进行了重新计算,因为3月份的试验中有新增的新冠确诊病例。而NIAID也表示将敦促阿斯利康与数据和安全监察委员会合作进行数据审查,并确保尽快公布最准确、最新的疫苗疗效数据 [5]。
 
随后,阿斯利康回应称,其公布的有效率基于截至2月17日的数据统计,这与之前公布的中期分析结果是一致的。而他们将立即与DSMB共享疫苗的最新数据,并将于48小时内公布其初步的分析结果 [6]。
 
因此,这才有了阿斯利康在3月25日发布的最新公告:对有症状的新冠感染有效率76%,预防重症和住院的有效率100%,在65岁以上人群中预防有症状的新冠感染的有效率85%。
 
然而,对于阿斯利康明知3月份有新数据、却仍选择发布截至2月份的数据的情形,NIAID所长、美国传染病专家安东尼·福奇(Anthony Fauci)感到 “很震惊”。在美国医学类媒体STAT的报道中,福奇称阿斯利康此举会 “削弱公众信任” [7]。
 
福奇说,NIAID这次之所以罕见地发布公告,是因为 “我们只是觉得不该对此保持沉默,如果我们一言不发,可能会被外界指责在掩盖事实……而我们绝不想将自己置于这种境地。” [7]
 
阿斯利康和牛津大学共同研制的新冠疫苗自问世以来就备受关注,被誉为 “对抗新冠疫情的低成本利器”,并陆续在英国各地推广接种。截至3月16日,英国和欧洲其他地区约有2000万人接种了阿斯利康新冠疫苗 [8]。目前,英国本土已经订购了1亿剂阿斯利康新冠疫苗,欧盟则订购了4亿剂 [9]。
 
这款 “明星疫苗” 的临床试验、推广和接种经历可谓一波多折。
 
据路透社2月1日报道,其所得的文件显示,在阿斯利康新冠疫苗的后期临床试验中,由于牛津大学研究人员的测量错误,约有1500名首批志愿者接种了错误的剂量(只接种了正常剂量的一半)。但在发现失误后,研究人员并未告知志愿者接种出了差错 [10]。
 
随后,该疫苗在欧洲接种后的 “不良反应” 引起各界关注。因超过30名疫苗接种者出现血栓,多个国家暂停使用阿斯利康疫苗。经过对数百万病例的审查,欧盟药品监管机构(EMA)表示,阿斯利康疫苗与接种者发生血栓的总体风险增加无关,这才让欧洲一些国家重新启用了该疫苗。
 
另外,阿斯利康疫苗对新冠病毒变异株的有效性未获试验支持,也可能使得其与新冠疫苗第一梯队的距离越来越远。3月16日,一篇发布在《新英格兰医学杂志》的文章揭示,两种标准剂量的阿斯利康疫苗试验结果显示其对南非变异的病毒株无效 [12]。
 
此次的数据问题或使阿斯利康的形象再蒙阴影。
 
不过,福奇在采访中将这次错误称为 “非受迫性失误”,认为阿斯利康的疫苗仍 “很可能是一支很好的疫苗。” [13]
 
参考资料:
 
1. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/azd1222-us-phase-iii-primary-analysis-confirms-safety-and-efficacy.html
 
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746
 
3. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-us-vaccine-trial-met-primary-endpoint.html
 
4. https://www.washingtonpost.com/world/astrazeneca-oxford-vaccine-concerns/2021/03/23/2f931d34-8bc3-11eb-a33e-da28941cb9ac_story.html
 
5. https://www.nih.gov/news-events/news-releases/niaid-statement-astrazeneca-vaccine
 
6. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/update-following-statement-by-niaid-on-azd1222-us-phase-iii-trial-data.html
 
7. https://www.statnews.com/2021/03/23/astrazeneca-may-have-used-outdated-information-in-announcing-covid19-vaccine-results/?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=e316bb9201-MR_COPY_14&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-e316bb9201-150901461
 
8. https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots
 
9. https://www.bbc.com/news/56483766
 
10. https://cn.reuters.com/article/exclusive-astrazenecaerror-0201-mon-idCNKBS2A205S
 
11. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-astrazeneca/exclusive-astrazeneca-to-seek-u-s-authorization-for-covid-19-vaccine-this-month-or-early-next-sources-idUSKBN2B42JN
 
12. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2102214
 
13. https://www.npr.org/2021/03/24/981042289/latest-astrazeneca-report-supports-effectiveness-of-covid-vaccine



推荐 1