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生物制药产业链回流美国本土,20亿美元够吗?| 图源:pixabay.com

 

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近日,美国政府计划利用超过20亿美元的资金,来扶持本土生物医药产业的发展,以减少对国外供应链的依赖。多位分析人士认为,美国政府想要在生物医药的全部产业链上与中国进行切割,近乎不可能。

撰文 | 宋安娜

责编 | 钱炜

美托洛尔可以对抗高血压;呋塞米(强效利尿剂)用于治疗充血性心力衰竭和肝脏疾病;在医生给病人上呼吸机之前,咪达唑仑是必不可少的;而阿奇霉素则用于对抗感染。所有这些药物都被美国食品药品监督管理局(FDA)列为必需药品,不过它们却都不在美国生产。

现在,美国政府希望着手改变这种局面。9月14日,美国白宫举办生物技术(Biotechnology)和生物制造(Biomanufacturing)峰会,宣布多部门和机构将利用超过20亿美元的资金,推进总统拜登一项支持本土产业的行政命令。

图1 9月14日,美国美国白宫举办生物技术和生物制造峰会 | 图源:whitehouse.gov


白宫表示,美国过分依赖外国材料和生物生产,过去对包括生物技术在内的关键产业的离岸外包,威胁到美国获得重要化学品和原料药(API)等材料的能力。“该计划将推动生物制造业的进步,以国内强大的供应链取代国外脆弱的供给链。”

这个消息顿时引起了国内资本市场的反应,因为中国的多家医药行业公司,都深度参与到美国的制药行业。比如,为强生等跨国药企提供医药制造、研发和其他服务的CRO巨头药明康德,股价在9月13日应声下跌。

生物技术产业正在成为中美科技战的另一个战场。但多位业内人士认为,美国政府想要在生物医药的全部产业链上与中国进行切割近乎不可能,因产业人才不足、建厂投资规模巨大等原因,20亿美元远远不足以激励跨国企业把外包服务全部搬到本土。

实际上,与中国希望解决技术 “卡脖子” 一样,双方政府都开始更多地强调产业发展中的国家安全议题,但是,这能撼动医疗产业高度全球化的市场格局吗?

 

新冠让生物制药上升为国家安全问题?

今年春天,当上海这个生物医药和医疗器械研发与周转的国际重镇因疫情而封控的时候,中国与美国的医生们都切身地感受到了全球供应链的扰动。

在国内,因航运受阻,有医生表示,他在日常手术中需用到的人工血管出现型号不全、交付周期变长甚至缺货的情况,对开展手术造成了较大的影响,因为人工血管几乎全部需要进口。而在大洋彼岸,据《华盛顿邮报》等媒体5月报道,在中国暂时关闭通用电气医疗保健(GE Healthcare)的一家生产造影剂的工厂后,美国的医生只优先治疗最严重的患者,非紧急预约的治疗需求则被通知延期。造影剂是一种碘溶液,医务人员将其注射到血管中,以便CT扫描仪或透视仪等设备看到体内情况,是一种非常常用的医疗产品。

在2021年的一项研究中,美国华盛顿大学奥林商学院高级研究顾问 Tony Sardella 等人指出,在许多情况下,药品短缺并不紧急,因为国际供应链基本上有足够的弹性来补足它们。但在全球疫情大流行期间,当边境关闭,政府或私营企业将长期短缺的药品留在本国境内时,这个问题开始变得尖锐起来。“一旦疫情暴发,一个公共卫生问题也变成了一个国家安全风险。”

其中,中国市场的波动对美国医疗用品供应的稳定性尤为关键。

2020年,美国外交事务委员会发表的一篇名为《新冠的暴发会打乱美国药物供应》的分析文章指出,自1990年代以来,美国公司越来越多地从印度和中国进口药品,这些地方的原料更便宜,生产受到的监管也更少。因此,美国现在严重依赖中国和印度的药品供应。

这篇文章援引FDA的数据指出,在药品、生物制品或天然药物中,中国是向美国出口这些产品的第二大国家,而医疗器械方面,美国则是中国第一大出口市场。据不完全准确估计,美国药物中使用的大约80%的基本成分,即原料药(API),来自中国和印度。仿制药占美国人服用药物的90%,而美国还依赖印度与中国提供仿制药。

根据美国商务部2018年的数据,中国制药企业占据了美国97%的抗生素市场和90%以上的维生素C市场。在美国进口的药品中,95%的布洛芬、91%的氢化可的松(又称皮质醇)、70%对的乙酰氨基酚、40%~45%的肝素都来自中国。

彼得森国际经济研究所查德·鲍恩(Chad Bown)编制的最新数据显示,美国近一半的个人防护医疗设备(包括口罩、护目镜和医用手套)都来自中国。此外,辉瑞的新冠特效药Paxlovid的主要供应商就是中国凯莱英和博腾股份公司,它们分别在2021年获得辉瑞约93亿和57亿元的生产订单。

鉴于此,前述文章建议,美国应考虑扩大在本国生产原料药的工厂的生产能力。从长远来看,美国制药公司也应该重新思考他们的供应链,包括改变 “即时补充库存” 的做法,并使原料药供应多样化,以减少对中国和印度制造商的依赖。

彭博社在9月13日发表的文章中写道,尽管美国是世界上拥有最强大的生物技术产业的国家之一,但一些高技术含量的生产已转移到国外。根据2021年6月美国发布的 “供应链百日评估”(100-day supply chain review)文件,截至当年3月,美国52%的制剂生产设施、73%的原料药生产设施在美国本土之外,其中在中国的制剂生产设施占比6%、原料药生产设施占比13%。

实际上,随着中美两国的关系变化,近年来,作为国家安全的一部分,关于如何加强美国生物制造独立性的讨论一直都有,新冠疫情则提高了该议题的紧迫感。

早在2020年初,《金融时报》在《美国立法者推动将医疗供应链从中国搬回来》一文中就指出,在本土企业强烈反对这一想法的情况下,美国将如何说服企业将制药业的生产环节转移到本土,这是最大的问题。

根据这一报道,虽然代表美国药品制造企业的贸易机构 “Phrma” 同意有必要探索 “鼓励更广泛的国内药品开发和制造”的方法,但该机构补充说,仅改变供应链的一个要素可能就需要数年并带来巨大成本。Reshoring Institute 是一家帮助企业将其供应链迁回美国的机构,其负责人 Rosemary Coates 表示,企业只有在经济上有益的情况下才会考虑搬迁。

 

20亿美元为何 “杯水车薪”?

“生物医药生产和外包这种中高端的制造业是基本上不太可能再转移回美国的,因为多年的产业链已经形成了,美国对海外,包括中国的生物医药和化学原料药制造业方面的依赖是很难改变的。” 曾在美国药企巨头工作的纽兰生物创始人王浩然直言。

与手机、电子产品等其它高科技产业的产业链一样,在全球化的分工之中,中国承担了更多偏中下游的制造、组装等工作。因为人力成本、环境监管压力等原因,在制药领域,一位业内人士说,美国更愿意在本土从事研发、专利申请等价值链的核心环节。

自1970年代伊始,伴随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化,产业链中的专业外包机构CXO应运而生,对应药品研发、生产、销售等环节,CXO主要分为CRO(合同研究组织)、CMO(合同生产组织)、CDMO(合同研发生产组织)、CSO(合同销售组织)等不同类型。它们是生物医药行业全球化的一种产物,并慢慢从美国向其它国家转移。

1999年,在全球药物化学领域小有名气的李革从美国回国,考察中国市场,并于次年在江苏无锡创办了如今的CRO巨头企业药明康德。也是在那几年,康龙化成、泰格医药、凯莱英等CXO公司纷纷成立。在近二十年间,这一新兴行业在中国得到了快速发展,并已经在全球产业链分工中占有重要的一席之地。

昆翎医药联合创始人张丹告诉《知识分子》,中国培养了很多优秀的大学生、研究生,这些人员以较低的成本承担了中高级的制造、临床试验等外包服务。在业界,这被称为中国的 “工程师红利”。

“作为智力和技术密集型行业, 创新药产业的竞争就是人才的竞争。” 王浩然说,中国这么多高校,每一年培养出来的化学、生物等学科的技术人员非常多。中国潜在的熟练生物医药行业的产业工人储备可能是美国的10倍以上,且中国的生物医药产业链还在不断培养这种高素质熟练员工,数量很庞大。

而相反地,因相关产业链的空心化,美国缺乏这些人才的积累。王浩然说,如果要从头做起,没有个5年、10年的不断投入和良性循环,是难以弥补上空缺的。举例来说,去年美国本土疫苗制造业就发生过数起疫苗原料弄混、生产环境不合格导致大批疫苗作废的事情。
根据美国咨询公司弗若斯特沙利文的数据,2021年,全球CRO市场规模约为796亿美元,预计到2023年,全球市场规模将达到952亿美元,复合年增长率为8.1%;同期,中国CR0复合年增长率为29.9%,远高于全球市场增速。

而麦肯锡在今年8月份的报告则指出,在全球主要股票交易所上市的中国相关公司总市值中,生物科技类公司的市值为1800亿美元,此外,CRO/CDMO公司的总市值则高达1760亿美元。

张丹担任联合创始人的昆翎医药,也是一家为生物医药和医疗器械客户提供服务的临床CRO机构。他说,相比别的外包机构,以承接临床试验服务为主的CRO就更不会受到拜登这个政策的影响了。在中国开展的一些临床试验数据,能够支持跨国药企的一款新药或医疗器械上市审批、进入中国市场,除非一个药企彻底放弃了中国市场,否则,是不会轻易决定不在中国开展临床试验的。

麦肯锡的报告指出,凭借人才储备、药物开发、商业化前景等方面的优势,中国已然是全球生物制药产业的重要且密切融合的一部分。比如,在全球最大的25家生物制药公司的研发试验中,中国占了很大份额。截至2021年6月,在这些公司正在进行的三期临床试验中,中国的参与比例约为21%。能接触到大量从未接受治疗的患者是中国的一大吸引力,且中国有越来越多的临床试验中心达到了国际质量标准。
在这种情况下,多位生物医药领域的从业者告诉《知识分子》,拜登政府最新的这个倡议对行业带来的影响并没有那么大。“我认为短期内市场是过高反应,从长远来看,也许有点影响,但不会太大。因为美国政府在倡议中提到的20亿美元,对于跨国药企来说属于杯水车薪,根本不够动员所有企业都将产业链搬回去美国的。” 张丹表示。

帮助企业将其供应链迁回美国的一家机构负责人 Rosemary Coates 解释说,公司可以将部分供应链带回美国本土的方法之一,是实现部分供应链自动化,来抵消美国高企的劳动力成本。然而,这意味着前期需要大量的资金。另一方面,跨国企业离开中国也不是关灯就走那么简单的,还有劳动合同要履约等后续事宜。

华盛顿大学奥林商学院高级研究顾问 Tony Sardella 等人也承认,将更多药物制造产业带回美国境内的想法有一些令人担忧的事情,其中最重要的是所有的制药商——无论是国外的还是国内的——都存在对原料药的依赖,而这恰恰需要大量资本投资大型化工厂设施。

 

民间交流不应脱钩

实际上,在全球化的场中,中美医疗行业的依赖是相互的。比如,当中国承接着越来越多的国际药企的临床试验时,来自中国的生物制药/生物科技公司也在加大在澳大利亚、美国或欧盟等市场进行的临床试验,以帮助其产品出海。
刘佳楠是国内一家创新医疗器械公司的首席技术官。他告诉《知识分子》,如果回到五年前,那是一个全球化紧密连接的时代。按照商业逻辑,根据需要,他所在的公司会在全球各国采购相应的零部件。如果不是国际关系等因素的影响,考虑替换美国的零部件供应商,原本不会是公司优先考虑的事项。

刘佳楠说,通过将一些低附加值的产业环节如医疗器械的组装转移到中国,美国逐渐放弃了在产业链中的这一位置,使其形成了对中国的依赖。与此同时,通过自主创新取得某一个产品产业链的竞争力,实际上过去是中国的弱势。在生物医药方面,中国的一些高端仪器设备、试剂、耗材等也依赖进口。

成立于2011年的联影医疗,于今年8月22日在上交所科创板上市,市值超1500亿元,成为国内医疗器械行业巨头企业之一。联影的招股说明书中写道,联影医疗生产CT产品用的球管和高压发生器,生产XR产品用的X射线管、高压发生器和平板探测器,以及生产RT产品用的磁控管等核心部件仍需向飞利浦、万睿视、佳能等境外供应商采购,在国际贸易摩擦加剧的背景下,联影医疗的核心部件存在无法稳定供应乃至价格波动的风险。

而现在,社会分工、优势互补这种从经济学上来说最划算、最有效率的解决方案,不再是唯一的行事逻辑,外部环境成为商业之外一个重要的决策考量。包括刘佳楠所在公司在内的一些国内医疗器械厂商,除了在寻找其它国家的替代供应商之外,近几年都在积极地进行技术攻关,帮助培育国内上游零部件供应商,解决核心器件 “卡脖子” 问题,推动供应链的多元化。

旨在突破国内某种 “卡脖子” 技术的一家医疗公司创始人告诉《知识分子》,不仅在医疗行业,在其它很多行业,中国与美国都有互补性以及互相需要。但国家安全其实一直都在影响着商业活动。例如,纺织品在美国的制造领域完全没有竞争力,但美国国会和政府,还是每年会资助该国几家大学的纺织系,并扶持非常少量的几家纺织企业,意在美国保留纺织业的火种。

在他看来,在医药领域,出于成本考虑,委托中国企业研发等可能不会完全取消,但逐步减少可能是一个大概率趋势。同样,中国也会采取类似做法,例如,现在很多医院要求医疗器械采购向国产产品倾斜,即使国产器械的质量暂时还与进口产品有差距。

虽然医疗器械领域的国产替代已经进行了一二十年,北京航空航天大学医工交叉创新研究院院长、北京生物医学工程高精尖中心主任樊瑜波今年在接受媒体采访时表示,中国80%以上的高端医疗设备仍然要依赖进口。有一些医疗器械看似实现了国产化,但主要是 “组装/装配” 层面的,其核心技术、材料或核心部件还是依赖进口。

今年5月,国家发改委指出,到2035年,中国生物经济综合实力要稳居国际前列,要统筹生物经济发展与生物安全保障,着力防范和应对可能影响生物经济发展的生物安全风险。在2015年国务院印发的《中国制造2025》中,生物医药与新一代信息技术、高端装备、新材料等一起被列为战略重点,具体来说,包括发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,提高医疗器械的创新能力和产业化水平等等。

对于这种需要减少对美国的技术依赖的新局面,刘佳楠认为,反而是一个新的机遇,让公司重新审视自己在产业链中的位置,并进行更多的技术积累,以应对风险。但他也表示,从更大的层面来说,全球化依然是整体最优的解决方案,尤其是对于跨国公司来说,要把产业链都限定在自己的国家,所面临的挑战和成本,与他这种小的创新公司相比,是完全不可同日而语的。

“美国和中国正在做的事情,是正好相反的:美国要把这种中低端的产业挪回国内,而中国则需要在国内发展高端产业,这两个都非常困难,而且难度是相当的。” 王浩然直言,核心是人才问题,中国缺乏足够多真正的高端人才,而美国则没有大量承担中低端工作的人员。如果双方在产业和人才上不流动起来,这个现状是很难解决的。

在这种氛围之下,近来,王浩然说,他的公司希望与美国同行进行交流也变得越来越难。比如,他原本是希望在核酸药物的装载、多肽药物的递送等方面能够与美国企业进行技术交流,寻找可能的合作机会,但现在对方也变得越来越谨慎。“现在由于疫情等多种因素,民间的交流也几乎也要停止了,这是非常可惜的。”

清华大学药学院创院院长、全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜告诉《知识分子》,医药健康领域关系到个体的生命健康,强行脱钩是很难真正实现的,因为业界和民间都希望能够积极地合作。比如,几年前,欧洲、美国一些大的生物医药和生物技术协会、大学等,都曾经发过公开声明,强调要加强交流,反对脱钩。

但他也指出,未来在创新药等方面,中国应该多贡献一些 “0到1” 的突破,并为全球共享一些基础平台式的资源,而不能总是跟在后面做一些跟进式的、放大式的研发。这样才不会让发达国家感到自己做了最难的部分,却在产业链中没有得到相应的价值体现,才能让中国更好地参与全球化合作。

就在本文写作之际,一个利好消息传来:10月7日晚间,美国商务部工业和安全局(BIS)官网显示,9家公司将于2022年10月13日从 “未核实名单” 中被移除,其中包括药明生物。被列入这一清单的企业将在美国相关物项的出口、再出口和国内转让方面将面临限制。此举意味着药明遭遇的长达半年多时间的 “制裁风险”,已在相当程度上得到解除。(文中刘佳楠为化名)

 

 

参考文献:

[1] https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/09/14/fact-sheet-the-united-states-announces-new-investments-and-resources-to-advance-president-bidens-national-biotechnology-and-biomanufacturing-initiative/

[2] https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/09/12/fact-sheet-president-biden-to-launch-a-national-biotechnology-and-biomanufacturing-initiative/

[3] https://www.cfr.org/in-brief/coronavirus-disrupt-us-drug-supply-shortages-fda

[4] https://olinblog.wustl.edu/2021/06/olin-research-incentivize-domestic-drug-production-to-combat-medicine-shortages/

[5] https://www.washingtonpost.com/business/2022/05/11/medical-scans-dye-shortage/

[6] https://www.ft.com/content/d71c01db-5333-470b-abcd-0df126864447

[7] https://www.scmp.com/business/companies/article/3192919/us-china-relations-bidens-biotech-plan-has-limited-near-term

[8] https://www.bloomberg.com/news/articles/2022-09-10/biden-seeks-boost-for-us-biomanufacturing-to-compete-with-china?leadSource=uverify%20wall

 

 

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由饶毅、鲁白、谢宇三位学者创办的移动新媒体平台,现任主编为周忠和、毛淑德、夏志宏。知识分子致力于关注科学、人文、思想。我们将兼容并包,时刻为渴望知识、独立思考的人努力,共享人类知识、共析现代思想、共建智趣中国。

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