撰文 | 叶水送

责编 | 李晓明

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了中裕新药一款抗HIV新药Trogarzo上市，这是第一个抗HIV病毒的长效型新药。根据介绍，“这是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品”。

新药Trogarzo被美国FDA先后作为优先评审、突破性治疗以及孤儿药认定。Trogarzo的研发历时20多年，命运可谓多舛，经历过数次转让和交易。该药物最先由Biogen公司发现，早在1997年，该药物就进入临床I期，后由一家位于美国德州的华人生物技术公司Tanox开发。2007年，该公司因为一个用于治疗哮喘的药物，而被基因泰克（Genentech）收购，但是基因泰克对Tanox公司在研的抗HIV领域并不感兴趣，于是中裕新药于2007年将该药物引入，继续推动该药物的临床试验。

中裕新药这家生物技术公司对很多人都很陌生，但其创始人之一是曾发明“鸡尾酒疗法”的著名艾滋病专家何大一博士。事实上，从2007年中裕新药创立至今，公司团队规模一直不大，却通过外部合作有效推进在研产品线的研发，该药物的生产就委托给了第三方药明生物来负责，然后再拿到美国做临床试验。

目前，Trogarzo的定价为每人每年118000美元，主要用于治疗那些传统药物难以治疗的艾滋病患者，它能够将HIV病毒大大降低，即使体内含有少量HIV病毒，但它们也是在免疫系统的监视下，不会引起病症的出现。其作用机理主要是通过阻断HIV病毒与人体CD4细胞表面受体结合，从而阻止HIV病毒进一步侵入细胞，并维持正常的免疫作用。

Trogarzo定价这么贵，市场会有多大？传统的艾滋药物能够做到几十美元一片，但需要长期服药，而且它们对多重耐药的艾滋病患者也无能为力。

Trogarzo主要针对这些患者，在美国，由于患者人数基数较大，因此多重复发的患者人数也比较高，对于他们而言，目前除了Trogarzo药物，没有别的、更好的抗HIV药物可以选择。据了解，何大一博士目前也在开发其他抗艾滋病病毒药物，以期获得更好的疗效和更低的价格。

FDA药物评估和研究中心副主任Jeff Murray表示，“对于大多数患者来说，通过两个及以上抗艾滋药物的联合用药，能够抑制体内的病毒，但是仍有少部分患者产生耐药，Trogarzo是这部分患者的首选药物，治疗会有积极的效果。”