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保护效力79.34%,国药中国生物公布新冠疫苗III期临床试验中期数据

图源:pixabay
 
撰文丨汤佩兰 戴 威
 
责编丨叶水送
 
12月30日,北京生物制品研究所有限责任公司在官网公布了新冠病毒灭活疫苗III期临床试验中期分析数据结果。
 
经统计分析,国药集团中国生物北京公司(下称“国药北生所”)新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34% [1]。
 
数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。该文件中对有效性要求是 “目标人群的保护效力最好能达到70%以上(点估计值),至少应达到50%(点估计值)” [2]。
 
目前,国药北生所已正式向国家药监局提交附条件上市申请。12月24日,国家药监局官网显示,国药北生所研发的新冠灭活疫苗上市申请已获受理,也是国内首个获得上市受理的新冠疫苗。
 
1 三期试验在中东、北非开展 已在当地上市
 
该疫苗是中国国药集团研发的两支新冠灭活疫苗之一,由北京生物制品研究所研制(另一支由武汉生物制品研究所生产)。灭活疫苗是利用培养后再杀死的新冠病毒制成的疫苗,可储存于2~8℃的普通冰箱,无需冷链,具有方法可靠、便于运输的优点,每人需接种两针。
 
今年4月,这款疫苗的I期和II期临床试验在国内河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心展开。其中,I期试验参与者为192名健康个体,年龄在18至80岁之间;II期试验共448人,年龄在18至59岁。该疫苗临床I期和II期的试验结果发表今年10月15日的《柳叶刀》杂志,证明其能在健康人群中产生免疫反应,且对老年人同样安全有效 [3]。
 
在中国疫情得到有效控制的情况下,疫苗的III期试验转向海外。7月,该疫苗的III期试验首先在阿联酋开展,后扩展到周边的巴林、约旦、埃及等地 [4]。
 
在阿联酋,有来自125个国家的约31000人参与试验,其中约1000名受试者患有慢性疾病。9月14日,阿联酋批准了尚未结束试验的国药集团北生所疫苗在该国的紧急使用,一线医疗工作者可接种疫苗,期间未发现任何严重不良反应。
 
12月9日,阿联酋卫生部门基于复核后的疫苗III期试验中期数据,宣布这款疫苗的有效率达86%,并表示该疫苗已完成在阿联酋的正式注册 [5]。12月14日,巴林也批准了该疫苗在18岁以上人群中的使用 [4]。
 
2 共五款新冠疫苗进入三期 最终数据待公布
 
目前,除国药集团北京生物的疫苗,国内还有4款疫苗已进入或完成了部分地区的III期试验。
 
国药集团的另一款疫苗——武汉生物研究所的灭活疫苗于6月揭盲后,已进入III期试验。12月12日,秘鲁卫生部门称因一位受试者出现罕见的腿部活动困难而暂停疫苗试验,但症状是否由疫苗引发尚不确定,也未明确受试者接种的是哪一款国药新冠疫苗 [6,7]。
 
第三款国产新冠灭活疫苗,即科兴生物的新冠疫苗,已在部分国家完成了III期临床试验。
 
当地时间12月23日,科兴生物在巴西的合作方宣布,应科兴生物要求,将原定于当日公布的疫苗III期临床试验结果推迟至15日后。12月24日,土耳其卫生官员公布了科兴生物灭活疫苗的一组结果,有效率91.25%,这是基于1322位志愿者的数据,感染人数为29人,其中26人接种的是安慰剂。该官员表示目前该试验仍在持续,直到临床试验终点感染人数达40人为止 [8]。至此,科兴生物疫苗III期临床试验的最终数据还未公布。
 
此外,中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物合作的疫苗尚未公布III期试验数据。该疫苗是基于腺病毒载体的重组疫苗,前两期临床试验数据已分别于今年5月和7月的发表在《柳叶刀》上,III期试验正在俄罗斯、巴基斯坦、墨西哥、沙特阿拉伯等地开展。
 
智飞生物的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗是开启III期试验的国产疫苗中最迟的一个。11月下旬,该疫苗在乌兹别克斯坦开始III期临床试验,试验还将在印尼、巴基斯坦、厄瓜多尔进行。[9]
 
3 目前,国内已展开紧急接种
 
尽管国内在此之前未公布III期临床数据,不过7月份起新冠疫苗紧急接种已经展开。据国务院联防联控机制科研公关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中主任郑忠伟12月19日介绍,国内累计已经完成100多万剂次的新冠疫苗紧急接种工作,入选紧急接种的疫苗包括中国生物的两款灭活疫苗和科兴的灭活疫苗 [10]。
 
我国疫苗接种将分“两步走”:先在冷链、运输、医疗等重点人群接种,随疫苗产量提高后再扩大接种人群。郑忠伟在发布会强调,疫苗具有公共产品属性的原则,定价将依据成本。此前,江苏省药品阳光采购和综合监管平台公布的科兴疫苗和国药北生所疫苗的采购价为200元/支。
 
目前,在广东、山东、四川、安徽、陕西等地已开放疫苗预约 [10]。
 
今年10月起,浙江义乌、嘉兴、绍兴等多市疾控中心在官方微信公众号上宣布重点人群优先、知情自愿原则开展新冠疫苗紧急接种。据《知识分子》此前了解,浙江省当时用于紧急接种的疫苗主要来自科兴生物。
 
12月29日,在浙江省新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上介绍,浙江省已完成重点人群新冠病毒疫苗紧急接种28.18万人、46.29万剂次。优先接种的重点保障对象包括从事进口冷链、口岸检疫、医疗疾控等感染风险较高的工作人员,以及前往疫情风险较高国家和地区工作、学习的人员。预计在2021年2月5日前完成此项工作。[11]
 
至于新冠疫苗产量问题,国药集团董事长刘敬桢11月向外界透露,当前已有数十个国家向国药集团提出购买新冠疫苗的需求。一旦上市审核通过,中国疫苗将在国际市场上正式亮相。2021年产能预计将达到10亿剂以上。
 
参考资料:
 
[1]http://www.bjbpi.com/news_list.asp?id=787
 
[2]https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypggtg/20200814230916157.html
 
[3] Xia, S., Zhang, Y., Wang, Y., Wang, H., Yang, Y., Gao, G. F. et al.Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine , BBIBP-CorV : a randomised , double-blind , placebo-controlled , phase 1 / 2 trial. Lancet Infectious Diseases. (2020):1–15. https://doi.org/10.1016/ S1473-3099(20)30831-8
 
[4]https://edition.cnn.com/2020/12/13/china/sinopharm-coronavirus-vaccine-intl-hnk/index.html
 
[5]https://edition.cnn.com/2020/12/09/asia/uae-china-vaccine-intl-hnk/index.html
 
[6]https://www.cnbg.com.cn/content/details_12_5759.html
 
[7]https://www.wsj.com/articles/peru-halts-trial-for-chinese-covid-19-vaccine-11607807120
 
[8]https://www.saglik.gov.tr/TR,77768/milletimizin-inanc-ve-azmi-her-turlu-badirenin-ustesinden-gelecek-buyukluktedir.html
 
[9]http://www.zflongkema.com/show/?2232.html
 
[10]http://www.scio.gov.cn/xwfbh/xwbfbh/wqfbh/42311/44513/zy44517/Document/1694974/1694974.htm
 
[11]https://www.zj.gov.cn/art/2020/12/30/art_1554467_59063912.html



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