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重要但非常早期的一步:中国批准辉瑞口服新冠药


中国药监局有条件批准了辉瑞口服新冠药Paxlovid的使用 | 图源:istockphoto.com/vchal
 

撰文 | 周叶斌


2月12日,中国药监局有条件批准了辉瑞口服新冠药Paxlovid的使用 [1]。这对中国的防疫来说是非常重要的一步,不过这仍然是很初步的动作。可以说是一个积极的发展信号,但要起实际作用,还有很多事情需要做。

Paxlovid这个药物的临床试验结果在之前的文章详细写过。简言之,这是一个非常高效的新冠抗病毒药,从临床试验来看,在高危人群(未打疫苗且重症风险高的人)感染早期(有症状后5天内)使用,可以大幅降低住院或死亡风险(相对风险下降近90%)。药监局这次批准是针对感染后轻到中症,但有高风险会转为重症的成年人。这与欧美等国是类似的。最重要的一个区别大概是美国这里年龄限制是12岁以上。从临床试验来看,辉瑞只招募了18岁以上的受试者。但考虑到Omicron导致几个最重要的单克隆抗体药失效,口服药在美国不是锦上添花,而是要挑治疗的大梁,适当扩展人群也是必要的。当然现实中,由于感染病例实在太多,包括Paxlovid在内对Omicron有效的药物又都供不应求,能用上药的还是以有多种基础疾病的老人为主。

从这些也可以看出,无论是在欧美,还是中国,Paxlovid这样的口服药都只是防疫的一部分,是对疫苗等措施的补充,而不是取代。另外,现在的消息只有药监局批准了Paxlovid,没有提及中国是否做了实际采购,更没有采购量、交货时间等信息。要注意,由于目前以及今后一段时间内,Paxlovid的产量是有限的,所以批准上市本身没有实际作用,需要把采购量交货时间都定下来才行

Paxlovid的整体产量如何?从辉瑞1月的更新来看 [2],2022年的总产量会达到1.2亿个疗程,比2021年11月时预计的五千万高了很多。但是,这个总产量分布是不平均的,2022年第一季度只会有6-7百万个疗程,一季度和二季度加在一起会有三千万个疗程,1.2亿的绝大多数——九千万会在下半年完成生产。所以我们可以预计,即便中国采购不计代价,上半年能拿到的Paxlovid还是会比较有限。而且要注意很多国家已经和辉瑞签了合同,有固定的交货时间,实际能分给中国的,肯定要去掉那些 “有主的药”。可以参考美国的采购、交货量——作为最大的买主,要算中国实际能买到多少,也要把美国买的这部分从总产量减去。美国现在订购量是两千万个疗程,其中一千万要在6月底前交货 [3]。从实际交货情况看,截至1月底,美国共拿到了超过26万个疗程,符合最初的预计。最近基本每两周拿到近10万个疗程 [4]。这些都符合辉瑞本身预计的交货时间线,但反映了Paxlovid目前产量的有限性。所以在批准上市之后,对中国来说更为重要的是,完成实际的采购——其中既需要考虑,也需要考虑交货时间。很多人可能也很关心价格。从新冠疫苗、治疗药物的经验看,都是国家采购,免费提供给国民——中外都是如此。所以如果Paxlovid真开始使用,国人个人大概率不需要付钱——当然这些药只会给符合标准、有实际需要的人,不是每个人见者有份。

至于国家采购价格,现在说得比较多的是美国采购价530美元一个疗程。但是这个价格只是美国自己谈的价格,不是一个固定的药品定价。每个国家谈判结果都会有差异。一般来说,辉瑞在内的国际药企定价都会参考所在市场的收入水平,因此中国拿到的药价应该会比欧美低不少。当然在供药优先顺序上,出钱少的一般也要吃点亏。

这里中国倒有一定的回旋余地,由于人口众多,中国总体市场的量是非常大的。即便药品单价低些,量上去了总订单价值也大了,可以以此来要求供应时间上有优先。

美国的采购价未必可以给中国参考,但美国谈下来的 “最惠国” 条款倒值得借鉴。药品采购里的 “最惠国” 是指如果后续有国家签的订价更低,自动把合同执行价改为这个更低价格。这样即便买得早也不会买得贵。当然,最惠国还是有限制的,一般是经济水平类似的国家。比如美国Paxlovid拿到的最惠国对标英法德意加拿大日本六国。但中国仍可以考虑通过类似方式降低风险。不过从整体防疫角度考虑,新冠口服药的重要性远不如高效的疫苗关键。全球化的今天,没必要为产地而舍弃质量。

 

参考文献:

1.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/china-gives-conditional-approval-pfizers-covid-drug-paxlovid-2022-02-12/2.https://www.fiercepharma.com/pharma/jpm-2022-pfizer-bumps-paxlovid-production-estimate-to-120-million-for-year-while-also3.https://www.npr.org/sections/health-shots/2022/02/01/1075876794/feds-contract-with-pfizer-for-paxlovid-has-some-surprises4.https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/therapeutics/distribution/Pages/data-tables.aspx

 



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