在经历了陪同中国企业访问沙特药监局；和陪同沙特药监局访问中国两次访问后，国际药物信息学会（DIA）全球董事李自力博士写下了如下两篇短文，文中提到了药企出海的两大关键因素：能否实现利己思维到利他思维的转变，以及，监管体系如何更好地接轨。知识分子现摘编如下。

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（一）从出海1.0的出口贸易思维到出海2.0的公共健康思维

我作为DIA全球董事，参加了于2025年3月18-20日在瑞士巴塞尔举行的DIA欧洲年会。在欧盟药监局（EMA）专场上，听众给EMA局长Emer Cooke的两个问题尤为瞩目（见图）：（1）在美国FDA陷入动荡之际，欧洲是否有机会接过全球监管领导权？实现这一目标需要具备哪些条件？（2）在审评/批准周期远长于FDA的情况下，欧洲如何在临床开发方面保持竞争力？

DIA一直在积极邀请Emer Cooke局长来参加DIA中国年会。每次她都是热情洋溢地同意线上演讲，却一直未答应亲自来到中国。上面两个问题，突然让我意识到，我们错了，因为我们只是关心DIA会议的需求，没有从深层了解和关注Emer Cooke局长和EMA的愿景、需求和压力。

从利己到利他的思维模式改变，让我想起了现在如火如荼的生物药“出海”热潮。同当年大跃进一样，“出海”变成了一种“时髦”。没有“出海”这个话题，会议都会觉得低人一等。其实“出海”不是问题，问题的本身，还是我们大部分企业还是处在“出海”1.0模式，或者单纯的贸易思维模式：只关注自己的需求，把产品卖出去或寻找新的融资渠道，而没有进行有效的市场调研，没有很好地研究目标市场在哪里，及其政策和临床需求。就像与人交流，只关注自己在说，没有很好的聆听，不做预习和功课。

我曾经陪同中国15家企业访问沙特药监局。会上大家问的，都是“我能不能不在沙特做临床试验？”“我在中国批准是不是就够了”。没有一个人问，沙特药监局关心的未满足的临床需求在哪里？我们的产品或解决方案如何帮助沙特提升研发创新能力？如何提升沙特的医疗健康水平？我们在沙特2030愿景和沙特药监的第4个五年计划中可以扮演什么样的角色？

如果你不关注别人的需求，你自己的需求也不会得到满足。新时代背景下的创新药出海，不同于原料药，不同于传统大宗商品。如果我们不从单纯的出口贸易思维（出海1.0），转化成以临床需求和国家政策为导向的公共健康思维（出海2.0），创新药“出海”就是空话和大话。

在探索中国创新药国际化的征途中，我们需要建立全球战略能力和视角，更多关注中国创新产品和技术如何满足未满足的临床需求，要以解决目标市场的诉求和全球供应链短缺为方向。

为此，DIA中国正在开展一个项目研究：突破传统思维，重塑全球创新药研发和注册新格局——共同探索出一个崭新的以中国创新为核心、以新兴市场需求为导向的研发和注册新理论、模式和路径，为中国创新药出海的2.0转型出谋划策。

这需要全球药监机构，特别是新兴市场药监的支持，需要志同道合的人一起努力。这次DIA欧洲年会上，沙特、巴西、埃及和其他新兴市场药监的积极参与，给合作带来希望。

（二）战略出海，药监先行：

从沙特SFDA之行看中国创新药全球化破局之道

近年来，中国创新药企业高举"出海"旗帜，积极布局新兴市场，一时间声势浩大。然而，真正实现"收益"的，往往只是组织海外活动的服务机构。因此，我曾在朋友圈提出质疑：中国创新药企真的准备好了吗？而新兴市场，又是否已为中国药企的到来做好准备？

近日，应沙特食品药品管理局（SFDA）负责药品事务副局长Adel博士邀请，我以顾问身份对SFDA进行了为期三天的访问。在与多位部长，尤其是主管药品审评的Jehad博士及各职能审评团队的深入交流中，我形成了以下几点初步观察：

第一，SFDA已意识到他们正面临新的挑战。随着中国创新药，特别是基因和细胞治疗产品的快速发展，依赖FDA或EMA批准作为基础的传统审评模式将不再适用。

SFDA将挑战视为提升监管能力的重要契机。作为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会和药品检查合作计划（PIC/S）成员，并已通过WHO全球基准评估工具（GBT）成熟度等级4（ML4）认证，SFDA希望借助真实案例进一步提升其科学决策能力。

第二，SFDA正加快对中国监管体系的认知。当前他们对NMPA的审评程序、标准体系和中国临床试验质量尚不熟悉，也对中国企业的研发能力与合规文化了解有限。为此，他们决定派出主管部长出席2025年5月在上海召开的DIA中国年会，Adel副局长本人也计划参加10月在北京举办的DIA国际药监局长论坛。

战略出海，药监先行。我们应立足现实，推动监管机构间的深入了解与信任建设。信任的建立应从一线的审评与核查人员做起，通过适当产品试点，借鉴国际成熟经验，探索"同步审评""结果共享"等机制，逐步搭建起稳固的合作桥梁，为中国创新药高质量走向新兴市场创造坚实基础。

声明：原文首发于微信公众平台“国际药物信息协会DIA”，知识分子获授权转载。