pixabay.com

 

- 编者按 -

 

根据国务院联防联控机制，截至2020年12月31日，我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验，其中国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗在12月30日获批注册申请，成为首个在国内附条件上市的新冠疫苗。

 

中国外交部国际司负责人申博2020年12月31日表示，中国政府一直积极支持“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX），期待中国疫苗早日入选“实施计划”疫苗库，早日获得世界卫生组织预认证。

 

关于中国新冠疫苗出海，关注当代中外关系的北京大学教授查道炯给出一些建议。

 

本文为知识分子与盖茨基金会合作专栏“全球健康与发展”的一部分。

 

撰文 | 查道炯（北京大学国际关系学院教授）

 

1 中国疫苗出海，哪些理念需要革新？

 

中国于2020年10月加入由世界卫生组织和全球免疫联盟联合推出的新冠疫苗分配机制Covax Facility。而该机制的基本理念是疫苗的公平分配。这使得我们有必要从“公平”概念入手梳理全球健康保障和促进的努力。

 

中文的“公平”一词在国际上其实可以对应两个概念：一个是均等，英文为equal/equality，也就是不分国别与支付能力，按照产量与人口比例分配疫苗；另一个是按比例，英文为equitable/equity，也就是是考虑各国对疫苗研制和生产的实际贡献程度进行分配。而新冠疫苗上市初期供应量有限，这就需要探索一个促进产能扩大的办法。

 

Covax Faciltiy 为促进全球健康而设计，其理念更多是equity，而不是equality。它鼓励高收入国家、中等收入国家通过 “预先市场采购承诺” （Advanced Marketing Commitment（AMC）等手段为疫苗产能保障做贡献；通过低息贷款和捐赠为中低收入国家采购疫苗提供补贴。这样，各方都有所投入，最贫困、最薄弱的人群也能在同一个时间段获得疫苗。这是致力于结果公平的举措，毕竟，要实现控制疫情的蔓延的目标，就必须让尽可能多的国家的人群（特别是一线医务和经济运行人员、高危人群）同时获得疫苗免疫的机会，是全球健康保障所需。这种以 equity为原则的机制，有利于所有国家得到获取紧缺资源的机会，追求的是一种equality。

 

其实，世界卫生组织在谈到疫苗及其它全球卫生用品时，常用的词一是可及性（accessibility），一是可负担性（affordability），中文就是买得到、买得起，保障中低收入国家和贫困人口的平等使用。同时，疫苗研发的创新也需要有利益保障，专利需要有保护，投资需要收回。

 

理想的疫苗分配应该既保证使用者公平可及，又不挫伤生产者的利益和积极性，维护全球健康的公共品属性。

 

中国曾在多个场合表示：“要把我们成功研发的疫苗作为全球公共产品”（International public goods /products/materials）。同时，一个容易与“公共产品”混淆的概念是“公共品”（public good）。“公共品”具有不可排他、不可用尽特征，包括人类生存所依赖的消费品，如供日常摄入的鱼肉等动物蛋白、炊饮所需的森林和煤炭资源、也包括生活环境保障所需的清洁的空气、路灯、防洪设施。另一类公共品更抽象一点，如国防、社区安全、知识。我们常说的“全球健康”，作为人人理应平等享有的权利，也可以看成一种公共品，需要全球各方投入才能提供和维护。

 

“公共产品”的表述来源于英文的“公共品”，它包含具有公共品的属性的物资，但不应该被误认为是向全球免费提供的“公用”物品。全球健康是一种值得追求的事业，但现实是不同国家的能力是有区别的，享有的健康服务水平是分不同层次的；一个国家对另一个国家并不负有义务。在全球范围内，和健康相关的药品、疫苗、医疗器械、医疗服务等都应该具有公共品的属性，但必定是依托市场、有偿提供的，并不是一国之内的一些场合可以随意取用的“公物”。

 

也就是说，中国的疫苗以具有公共品性质的产品在全球销售，但不以无上限的牟利为目的。这样，与“谁研发、谁独享”相对，是为了保障新冠疫苗全球公平使用，促进全球健康的承诺。中国加入 Covax Facility 是履行承诺的一个实质性举措。

 

2 目前，全球新冠疫苗的分配生态是怎样的？

 

全球新冠疫苗的分配正在向发达国家和地区集中。目前，已经上市或者接近上市的新冠疫苗中，很大一部分已经被各种双边的采购协议圈定。这些疫苗大多由中高收入经济体向跨国药企支付大量公共经费进行预订。

 

 

双边采购协议和 Covax Facility 机制是并行的。上图为各经济体已预订的疫苗数量，深蓝色为确认订购数，浅蓝色为意向订购数。其中，上数第二个为 Covax Facility 目前预售情形（数据来源）。许多高收入国家预订的疫苗已经远超过人口数量。加拿大预订的疫苗约相当于人口数的五倍，美国预订了约两倍，欧盟和澳大利亚约等于人口数。

 

当然，这些疫苗在预订时大多还没有研发成功，有些可能会失败而无法上市。有条件的国家能够多方下注，尽可能防止因押宝单个疫苗研发但遭遇失败而出现无疫苗可用的负面影响。这种情况下，如果预订的疫苗用不完，理论上讲，可以低价或免费捐赠给一些中低收入国家。但从历史先例看，实践中，发达国家这样做的意愿并不强烈。

 

中低收入国家进行双边疫苗采购的份额总体而言比较低，原因之一是疫苗推出初期的单价太高。对于这些国家而言，Covax可以起到搭桥的作用。实际上，Covax Facility中的Facility这个词指的就是“帮助你把这个事情做成的一个安排”。比起“实施计划”，更精确的表述是一种“调配机制”，根据按比例原则来调配紧缺资源。

 

Covax Facility等国际多边机制，将在全球新冠疫苗的采购与分配中发挥作用，也是中国疫苗走向世界的一种有效途径。

 

3 新冠是不是国产疫苗进入国际市场的契机？

 

为了回答这个问题，我们需要了解疫苗在全球是怎样流通的。

 

在疫苗领域，国际上主要使用三种供销机制：第一种是市场采购，供需双方谈判；第二种是补贴性销售，生产商将疫苗卖给中间机构，再由中间机构去分配和销售；第三种是无偿援助。新冠疫苗的Covax, 对参与的中低收入国家而言，具有补贴性销售的性质。

 

补贴性销售的形式并不是Covax Facility首创的。历史上，洛克菲勒基金会等慈善机构和泛美卫生组织（PAHO）等区域性机构长期开展这项工作。联合国儿童基金会（UNICEF）也在1975年之后向全球发展中国家提供援助性的低价疫苗。

 

疫苗要想卖到国外，必须获得使用国药物和医疗监管机构的批准。不过，由于受整体经济发展水平和公共卫生监管能力的限制，很多国家对疫苗的检验检测和监管能力非常有限。为了解决这个问题，世界卫生组织于1987年推出疫苗预认证程序（pre-qualification，简称PQ）。预认证是采购术语，其目的是在可能参与儿基会等机构的竞标的供应商中进行甄别，只有质量、安全和有效性都符合全球标准的诊断、药品、疫苗、免疫相关设备和装置的产品才能被允许进入，以求优化使用全球卫生资源，促进健康努力的收获。

 

对于包括中国在内的疫苗和药品研制企业而言，获得世卫预认证的最大作用，就是让产品能够进入儿基会等国际机构的采购清单。

 

儿基会之外，成立于2000年的全球疫苗免疫联盟（Gavi）也是全球疫苗补贴性销售的重要机制。Gavi多年以来持续向中低收入国家低价供应疫苗，采购量庞大。一款疫苗要被Gavi采购，就必须通过世卫组织的预认证。

 

根据世卫网站公布的数据，1999年至今，世界各国已经有155个疫苗通过了预认证。但是长期以来，全球疫苗的供应生态偏紧，32%的疫苗供应来源低于4个，63%的疫苗只有2个或以下的预认证产品。疫苗供需之间的态势仍是卖方市场，而不是买方市场。另外，疫苗市场很大程度上是以区域或者单个发达国家为中心的。世界卫生组织的调研发现，目前疫苗的全球供应态势高度垄断，80%的疫苗供应来自5家跨国药企。

 

经过十多年的努力，在 2011年3月，中国的药监机构和卫生管理机构通过了世卫组织认定的疫苗国家监管机构（NRA）各项指标检测。从此，由中国的企业生产、获得国内批准的疫苗就有了资格通过申请获得世界卫生组织的预认证，进入外国市场。之后，中国的NRA也通过了每三年一次的重新评估。

 

到目前为止，共有四款中国疫苗通过了世卫的预认证：

 

● 乙型脑炎疫苗 （减毒活疫苗，中生成都公司；2013年）

 

● 季节性流感疫苗 （适用于9岁以上者接种；华兰生物；2015年）

 

● 双价口服脊髓灰质炎疫苗（bOPV，北京生研生物；2017年）

 

● 甲肝疫苗 (北京科兴生物；2017年）

 

就中国研制中的新冠疫苗而言，已经有三种正在不同国家在进行国家二期或者三期临床试验。一些外国媒体对这个过程进行地缘政治解读，其实，与哪个国家达成临床实验的安排与两个因素有关：一是平时建立起来的双边专家和医疗与公共卫生机构网络，一是中国疫苗企业与国际疫苗行业合作的深度和熟悉程度。例如，也是在2000年建立的发展中国家疫苗生产商联盟（DCVMN）有几十家中国企业参与，2018年该联盟的年会就在中国昆明召开，由中国的疫苗研发机构组织并主持。这种国际同行、同业之间基于专业知识和共同的健康服务追求而建立的合作网络有效地推动了中国的在研新冠疫苗在一些国家进行临床试验，也才是成功获批疫苗走向海外的基础。

 

总之，新冠疫情的确是中国疫苗出海的重要机会，但我们的核心的指导思想仍是行稳致远，逐步为更多中国疫苗走向世界夯实以药物和医疗产品安全、有效为基础的路径。

 

4 为什么中国需要加入COVAX？

 

多边主义的道路对于中国疫苗走向世界的事业，要远比疫苗民族主义更有效。疫苗的二期、三期临床试验需要在疫区进行，而中国的新冠抗疫较为成功，国内没有适合临床试验的疫区。因此，国产新冠疫苗必须在临床试验阶段走出国门，在海外进行研究，来检验、证明其安全性、有效性。

 

在加入 Covax Facility 之后，我们就进入了多边的疫苗供应链、服务链。首先，中国作为供应方参加集体采购谈判，可以节约人力、物力，降低被有好国家或者地缘政治关系绑架的几率。COVAX机制也能够为那些国际化程度还不太高的中国疫苗企业提供谈判上的参照。

 

其次，国外，疫苗从运输到接种实施有着成熟的供应商渠道, 在Covax机制里就可利用。需求侧的全球卫生状况十分复杂，成本高昂。有些企业估计，疫苗境外使用的费用有超过40%花在疫苗离开国境之后的养护上，特别是冷链、储藏、人工费用。中国直到2013年才开始进行疫苗出口，对境外不同国家接种的基础设施不是很熟悉，最经济的方式就是利用现有的成熟渠道。

 

同时，疫苗与口罩等防护性产品和设施有着根本性不同，存在副作用和无反应的可能。疫苗接种之后，我们仍需持续进行四期临床试验，对有效性和不良反应进行长期跟踪，一旦出现事故，需要做好善后。因此，疫苗出国销售之前需要签订以法律法规为基础的合同，对包括企业、个人和国家层面的责任认定做出周到的安排。

 

加入多边机制后，中国可以利用儿基会、Gavi等机构的信誉保障。这些机构也有较为完善的机制，有利于纠纷的解决。这些机制对于中国疫苗出海十分重要。

 

另外，作为潜在的购买方，中国加入 COVAX Facility 可以根据全球研发态势的变化，更好地应对国内自产疫苗所可能出现的短缺，如有必要，可以采购其它国家研发的疫苗，为保障国家的新冠免疫安全服务。

 

作为供给方，中国已经有在研疫苗获得了CEPI等国际性疫苗研发机制的支持。如果中国新冠疫苗获得此次的世卫预认证，当然也是中国疫苗品牌国际化重要的里程碑。

 

中国非常重视全球健康命运共同体。过去几十年间，中国的公共健康事业，特别是疫苗事业，得到了国外的多方支援。现在，作为第二大经济体的中国应当 “吃水不忘挖井人”，与有能力的国家和企业一起为全球健康贡献更多力量。

 

作者简介

 

查道炯，北京大学国际关系学院、南南合作与发展学院教授、博导。其研究领域包括公共卫生等非传统安全课题。