当地时间9月9日，美国众议院投票通过了多项法案，其中《生物安全法案》尤其受到关注。该法案将华大基因、药明康德和药明生物等5家公司列入“予以关注的生物技术公司”清单，拟限制来自美国政府的资金、贷款或补贴用于与这些公司的合作。

尽管该法案实际涉及的合作类型有限，后续的立法前景也不明朗，业内却有不少声音担心，迫于政治压力，全球生物医药公司与这些企业的合作会受到干扰。考虑到药明康德和药明生物在全球生物医药产业链中扮演的重要角色，该法案不仅会给产业带来不必要的震荡，还有可能会影响到全球无数患者的利益。

无法替代的CXO

今年1月，美国众议院“美中战略竞争特别委员会”主席、众议员Mike Gallagher（现已辞职）提交《生物安全法案》提案，拟限制美国政府机构或是与政府机构合作的企业，禁止其与部分生物技术公司开展合作，以保护美国人的健康和基因信息。药明康德榜上有名。

消息一出，业内哗然。

众所周知，随着生物医药研发日渐复杂，一款新药的研发成本极其高昂。根据2019年塔夫斯大学的一份报告，要开发一款新药，金钱成本平均为14亿美元，时间成本也折合12亿美元，共计约26亿美元。

在巨大的研发需求下，为生物医药企业提供药物研究、开发、生产等服务的外包公司（CXO公司）应运而生，并成为产业链的重要一环。行研机构Frost & Sullivan数据显示，外包研发支出的增长高于医药行业的整体研发支出，2022-2026年间年增长率将达到约13%。与此同时，该行业的市场渗透率也不断提升，过去10年间，行业的研发外包比例已从35%增长至50%。

如果将这些数据具象化，其代表的就是一款款在研新药。以CXO行业的龙头之一药明康德为例，美国化学会（ACS）旗下C&EN网站报道称，仅在去年一年，美国FDA批准新药中，就有约1/4新药的研发生产获得药明康德支持。药明康德官网等公开信息披露，美国FDA自2018年以来批准的化学药中，药明康德为其中16%提供了服务。

药明康德在2024中报里也披露，该公司在上半年所服务的小分子管线涵盖3319个分子，其中2825个处于临床前或临床1期，353个处于临床2期，74个处于临床3期，67个已获批准进入商业化生产，此外，在研发更源头的环节，药明康德还成功交付了超过45万个合成化合物。

换言之，除了目前已获批的疗法，药明康德等CXO帮助广大新药研发企业蕴育着数量更多的“未来新药”。

不难理解，该法案一经提出，业内就传出了大量反对声。今年5月，美国权威生物技术组织BIO调查了100多家生物医药公司，近八成的受访公司表示，至少有一款在研药物与美国之外的CXO公司有合作。而想要找到替代药明康德的供应商，至少还需要8年的时间。

暗潮涌动的投票

尽管遭受了行业的反对，这项法案在美国国会的推波助澜下依然快速推进。今年5月，美国众议院的监督与问责委员会就《生物安全法案》进行讨论和投票，投票结果为40-1，几乎全票通过。

近日，这一法案的众议院版本同样以306-81投票通过。

但如果对这些投票结果进行分析，不难发现这些数字反映了美国国会内部的暗潮涌动。

就在投票前的最后一个工作日，美国众议院里颇有影响力的议员James McGovern突然发难，表示自己将反对这一法案。他在公开信里指出，该法案缺乏透明度，无法解释为何将一些公司列入“予以关注的生物技术公司”清单。此外他也提到缺乏对这些公司的审查程序，不应该在缺乏程序正义的前提下，随意挑选公司进行惩罚。

在众议院，《生物安全法案》也没有像当天其他几个法案那样只是走个形式，草草通过了事，而是有着长达40分钟的辩论。James McGovern作为反对方，再次强调了他的观点。“法案里提到的一家公司（药明生物）在我的选区内。”McGovern补充说道，“我做了我的尽职调查，不理解他们为什么会被列入名单……也没有人能给我一个直截了当的回答。”

他也提到，第三方审计表明，药明生物的业务并不会涉及美国人的生物遗传学信息，这和法案的初衷不符。

尽管这一法案最终还是在众议院得到通过，但如果将44张弃权票考虑在内，那么投票的总支持率仅为71%，将将超过三分之二的通过线。相较5月的投票结果，支持率更是下跌了一大截。

更关键的是，这次的投票结果显示，这项法案并非人们想象中得到了美国双党的全力支持。共和党人依旧是推动这项法案的主力，共有195票支持，只有2票反对。而民主党阵营则为111票支持，79票反对。众议院少数党领袖Hakeem Jeffries、少数党党鞭Katherine Clark、原民主党领袖和党鞭James Clyburn等民主党大佬都投了反对票。由此可见，民主党对这项法案的态度有了微妙的变化。

从这些议员的分布，不难发现他们主要来自马萨诸塞、纽约、加利福尼亚、新泽西、康涅狄格等生物医药产业发达的地区，也可以看到该法案对产业的负面影响，已经触动到了他们的神经。

依照美国立法流程，一项法案必须经过参众两院一致通过，并由总统签字，才会成为法律。走出众议院后，这项法案在民主党占多数的参议院的前景并不明朗。历史上，也有大量在众议院获得通过的议案，最终遭参议院长期搁置。

在接受BioCentury采访时，来自马萨诸塞州的议员Jake Auchincloss指出，或许有必要（为法案）按下暂停键，未来再做考量。

只有大棒，没有胡萝卜

很多人指出，这项法案缺乏综合的考量。禁止这些公司的业务很容易，难的是如何不破坏本就非常脆弱的生物医药产业。

Jake Auchincloss在采访中也指出，这项法案只有糟糕的大棒，没有胡萝卜。它“缺乏促进美国本土CRO或CDMO产业发展的措施”，没有讲述要如何填补药明康德和药明生物留下的产能真空。禁止这些公司开展业务，不等于这些需求会由美国本土的CXO公司自动接手。

James McGovern在众议院辩论上同样强调，在生物医药重镇马萨诸塞州，美国本土的规模与产能有限。倘若禁止与名单中的一些公司合作，会较难满足产业的实际需求。“我们已经看到药物的价格越来越高，可及性也越来越差。我们不希望破坏供应链，让一切雪上加霜。”

8月底，在产业摸爬滚打超过25年的资深老兵，PepGen公司首席执行官James McArthur在接受《波士顿商业杂志》采访时直言，“切断合作将对患者带来巨大冲击。”作为一名连续创业者，他与药明康德的合作已经贯穿了多家公司的生命周期。他提到，在他先前的一家公司里，没有一家美国的供应商能在有限的时间里完成他们想要的工作，只有药明康德满足了他的要求。

将产能转移到欧洲或印度，也同样具有挑战。

Sound Pharmaceuticals总部位于西雅图，其主要在研疗法监管审批在即，上市后有望惠及5万名患者。该公司的首席执行官Jonathan Kil在6月接受C&EN采访时说：“可以满足这款疗法10吨级活性物质（一种有机硒化物，制备难度高）商业生产需求的企业凤毛麟角” 。“我们询问过欧洲的CDMO能否进行商业化阶段的生产，他们建议我们去找印度的公司。”但药明康德可以在短时间里交付大量药物。

而对于印度的CXO产业，活性药物成分（API）的生产并不是其长处。事实上，其不少原料还需要从中国进口。新加坡国立大学南亚研究所高级研究员Amitendu Palit曾公开表示，印度原料药实现自给自足，还需要“很长时间”。

在更复杂的生物大分子领域，印度的产能与生态系统也仍在建设之中。

另一家生物医药产业的资深媒体Endpoints于8月底的一篇分析盖棺定论：目前全球生物医药产业并不急于将业务转移到印度。

新药“断供”，谁最受伤？

新药，不仅是产业成绩单上的数字，更是改变患者生命的希望源泉。

纵观FDA近5年批准的新药，大量创新疗法用于肺癌、乳腺癌、血液肿瘤等高发、重大癌症，以及中枢神经系统（CNS）疾病、心血管代谢、自身免疫疾病等常见疾病，在罕见病这一亟需新药的领域也涌现大量“救命药”，改写了诸多疾病的治疗标准。

以癌症领域为例，肺癌是全球最高发癌症，每年新诊断约250万例，约180万人死于肺癌，治疗的一大难点是不同亚型之间存在异质性，而过去5年间FDA批准了针对至少6种不同亚型肺癌的近10款创新药，为患者带来显著和持久的缓解。

乳腺癌是全球第二大高发癌症，每年新诊断约230万例，死亡近70万例。过去5年间FDA批准了8款全新的乳腺癌疗法，能从靶向药中获益的患者范围大大拓宽——原本只有15%-20%的乳腺癌患者可以得到有效靶向治疗，如今针对不同靶点的多种疗法则几乎能覆盖绝大多数患者。

罕见病治疗突破同样不可估量。目前已知约7000种罕见病，影响全球近4亿患者，但超过90%的罕见病尚无获批疗法。过去5年美国FDA批准的62款罕见病疗法让不少罕见病首次有了针对性的“特效药”，造福之前治疗选择有限甚至无药可治的患者。

这些突破性疗法背后，不少都有着药明康德等中国的CXO公司的深度参与。

产业媒体BioCentury的调研结果揭示了潜在的严重后果——超过90%的受访者认为取代中国供应商“极为困难”或“具有挑战”。如果法案最终成为现实，超过90%的新药将放缓研发的脚步。

全球无数病患都会受到潜在的影响，其中自然也包括美国本土的患者。

Jake Auchincloss议员指出，目前美国退伍军人管理局、美国国防部 Tricare 医疗保健系统、以及其他联邦项目都使用了政府的资金。法案如果通过，他“对退伍军人未来的（药物）获取感到担忧。”

没有赢家的战争

众议院的投票结果出炉后，产业哀鸿遍野。根据药明康德中报，其来自美国的收入贡献占62%。在市场看来，倘若无法获得美国客户的订单，对这家公司的打击之大不言而喻。

这种悲观情绪也在资本市场上得到了体现——药明康德A股下跌5%有余，港股下跌超过10%。药明生物港股也下跌接近4%。整个CXO板块也应声下跌。

但很多媒体没有讲到的一点，就是该法案目前的版本，其实限定的范围非常狭窄。

BioCentury在咨询了专攻“美国政府合同”的律师后，指出该法案并不会影响美国两大医保体系Medicare和Medicaid所覆盖的药物，也不会影响到自掏腰包的个体。

换言之，只要本身不涉及美国政府的资金，就不会受到《生物安全法案》的限制。

BioCentury的解读认为，生物医药企业仍然可以与这些被针对的CXO公司开展合作，而合作可以包括临床前研究、临床试验、以及生产制造，范围相当广泛。

而即便少数涉及美国政府资金的项目，该法案目前的版本依旧预留了一个八年的缓冲期，确保合作在2032年之前不受影响。

八年时间，足够让一位小学生迈入大学，足够让美国再经历两次大选，也足够带来更多对话的空间。

换言之，这项法案最具破坏力的地方，其实是给这些清单中的公司扣上一顶摘不下来的帽子，让生物医药公司与之商讨合作时心生顾虑。

而“缺乏戴帽子的理由”，“缺乏摘帽子的方法”，正是这项法案遭受反对的原因之一。可以想象，倘若参众两院要达成一致，将法案继续推进，在这几点上，或许还有一些变数。

无论最终结局如何，这项法案不会带来任何赢家。在全球健康版图中，CXO合作早已成为新药创新的核心力量之一，任何动荡都会扯断无数患者的生命线。将医药产业政治化的后果，是让全球病患为其买单。

疾病无偏见，患者无国界，强行人为割裂现已高度融合的全球医药生态系统，无异于对生命的漠视。毕竟，为患者更快带来更多、更好的新药，才是全球医药行业的共同使命。